Søg
Vores medier
Vores serum – sporbart helt tilbage til kilden
Når forskere vælger serum, er den geografiske oprindelse og produktets sporbarhed af afgørende betydning.
Oprindelser
Føtalt bovint serum
Biowest leverer sera fra en lang række geografiske oprindelser, herunder Sydamerika, EU samt oprindelser godkendt af det amerikanske landbrugsministerium (USDA).
Valget af FBS-oprindelse bestemmes af kundens behov, importkrav og den globale forsyningssituation.
Professionelle vil opleve Biowest som den ideelle partner til at opfylde deres krav, herunder valget af den serumoprindelse, der giver optimal ydeevne og de bedste resultater.
Valget af FBS-oprindelse bestemmes af kundens behov, importkrav og den globale forsyningssituation.
Professionelle vil opleve Biowest som den ideelle partner til at opfylde deres krav, herunder valget af den serumoprindelse, der giver optimal ydeevne og de bedste resultater.
FBS (føtalt bovint serum) betragtes som et animalsk biprodukt, der ikke er beregnet til human konsum.
Den biologiske sikkerhed reguleres af EU-reglerne om animalske biprodukter:
- EU-forordning 1069/2009 og EU-forordning 142/2011
- Officiel sygdomsstatus for BSE, FMD osv.
- De enkelte landes dyresundhedsstatus overvåges af Verdensorganisationen for Dyresundhed (WOAH)
Proces
Filtrering og emballering
Pool’et råt føtalt bovint serum filtreres gennem tre serier af steriliserende filtre på 0,1 mikrometer. Det sterilfiltrerede serum pooles samlet for at sikre homogenitet.
Biowests produkter emballeres ved hjælp af en aseptisk påfyldningsproces.
Vi sikrer, at de industrielle sterilitetsstandarder på niveau 10⁻⁴ overholdes i alle fremstillingstrin.
Vores produkter har under hele fremstillingen et niveau af bakteriel og fungal kontaminering på mindre end 1 ud af 10.000 enheder.
Det højeste niveau for sterilitetsgaranti (≥10⁻⁶) kan ikke opnås uden terminal sterilisering.
Filtrering og dispensering udføres under positivt tryk i miljøkontrollerede rum med HEPA-filtrering.
Hver batch leveres med et analysecertifikat.
Biowests produkter emballeres ved hjælp af en aseptisk påfyldningsproces.
Vi sikrer, at de industrielle sterilitetsstandarder på niveau 10⁻⁴ overholdes i alle fremstillingstrin.
Vores produkter har under hele fremstillingen et niveau af bakteriel og fungal kontaminering på mindre end 1 ud af 10.000 enheder.
Det højeste niveau for sterilitetsgaranti (≥10⁻⁶) kan ikke opnås uden terminal sterilisering.
Filtrering og dispensering udføres under positivt tryk i miljøkontrollerede rum med HEPA-filtrering.
Hver batch leveres med et analysecertifikat.
Certificeringer
Vores kvalitetscertificering
Tilsigtet anvendelse
Disse produkter er udelukkende beregnet til forskningsformål eller videre forarbejdning.
Det er slutbrugerens ansvar at kvalificere produkterne til den konkrete anvendelse.
Produkterne må ikke anvendes til behandling, human- eller veterinærmedicinske formål, som aktiv farmaceutisk ingrediens eller til fødevarer eller dyrefoder.
Deres sikkerhed og effektivitet er ikke fastlagt til diagnostisk eller anden klinisk anvendelse.
Det er slutbrugerens ansvar at kvalificere produkterne til den konkrete anvendelse.
Produkterne må ikke anvendes til behandling, human- eller veterinærmedicinske formål, som aktiv farmaceutisk ingrediens eller til fødevarer eller dyrefoder.
Deres sikkerhed og effektivitet er ikke fastlagt til diagnostisk eller anden klinisk anvendelse.
Biokemisk profil og enzymprofil
Test Metode ALAT (SGPT) UV-kinetik ved 37 °C Alkalisk fosfatase Kolorimetrisk kinetik ved 37 °C ASAT (SGOT) UV-kinetik ved 37 °C Bilirubin DPD-/koffein-kolorimetri Calcium Arsenazo-kolorimetri Gamma GT Kolorimetrisk kinetik ved 37 °C Kolesterol Cholesterase-Trinder-kolorimetri Kreatinin Kolorimetrisk kinetik (Jaffé) Klorid Indirekte potentiometri Glukose Hexokinase-UV Jern TPTZ-kolorimetri Laktatdehydrogenase (LDH) UV-kinetik ved 37 °C Fosfor Fosfomolybdat-kolorimetri Kalium Indirekte potentiometri Natrium Indirekte potentiometri Triglycerider Glycerokinase-Trinder-kolorimetri Urinstof Urinstofse-UV Urinsyre Uricase-Trinder-kolorimetri Test for bovin spongiform encephalopati (BSE)
Materiale af bovin oprindelse testes for bovin spongiform encephalopati (BSE). I henhold til EU-forordning nr. 999/2001 testes dyrene for BSE, før det tilhørende blod må forarbejdes. EU er førende inden for BSE-testning og individuel identifikation af dyr ved hjælp af øremærkning. Det sikrer den bedst mulige sporbarhed og den lavest mulige BSE-risiko. Derfor er EU-oprindelse førstevalget blendt forskere i Japen og endre selektive markeder. Japen og endre udvalgte markeder vælger serum med EU-oprindelse som førstevalg. Test Metode Prionics Western Blot Bio-Rad ELISA Bemærk: Selvom Verdensorgenisationen for Dyresundhed bekræfter, at blod og blodprodukter som FBS ikke udgør en risiko for overførsel af BSE, stiller nogle lende fortsat BSE-krav til FBS
Cellekulturtest
Hver serumbatch fremstilles med henblik på maksimal in vitro vækstunderstøttelse af bestemte cellelinjer. Ud over at opfylde vores strenge kvalitetskontrolspecifikationer opfylder hver serumbatch tre vigtige ydeevnekriterier: Vækstfremme Platingeffektivitet Kloningseffektivitet
Den biologiske ydeevne vurderes med cellekulturmedium suppleret til en slutkoncentration på 10 % serum. I testperioden undersøges kulturerne mikroskopisk for morfologiske afvigelser, der ken indikere toksiske komponenter i serumet. Følgende cellelinjer envendes til at måle vækstpotentiale og funktionalitet: Cellelinje Type Art HELA Kræft Menneske L929 Fibroblast, makrofag Mus SP2/0-AG14 Lymfom Mus MRC-5 Lunge Menneske Endotoksintest (LAL)
Alle Biowest sera testes for at bestemme og kventificere endotoksinniveauet ved hjælp af en kromokinetisk – quentitative test - method D of the Europeen Pharmacopoeia EU Ph. 2.6.14. Hæmoglobin
Den resterende hæmoglobin concentration in each batch is determined by a quentitative end colorimetric assay to verify that the proper collection end processing procedures have been followed. IgG
Hver serumbatch testes for IgG ved hjælp af en ELISA method.
Osmolalitet
Osmolality is determined by a lowered freezing temperature, following Europeen Pharmacopeia EU Ph. 2.2.35 The osmometer is calibrated using traceable stendards. pH
Alle Biowest pH meters are calibrated daily with stendard solutions. Sterilitet
The sterility test procedure is based on either Europeen or US Pharmacopoeia, depending on the location of the final filtration.
To achieve the highest Sterility Assurence Level, a representative number of samples from each production batch is selected for sterility testing before distribution.
Biowest sera are all tested for the absence of aerobic end enaerobic bacteria, fungi, end yeast.
Hver færdig serumbatch testes for mycoplasma.
Sera testes for fravær af mycoplasma ved hjælp af en cellekulturanalyse i Axcell Biotechnologies-medier. Testens nøjagtighed er begrænset af den anvendte detektionsmetode.
Opbevaring
Alle Biowest-produkter har etiketter, der angiver suitable storage conditions, batch number, end the expiry date. Biowest guarentees optimal serum performence when the product is properly stored: Animal sera end plasma require storage at -20°C. Overhold udløbsdatoen. The shelf life for enimal serum is 60 måneder, end for enimal plasma is 48 måneder.
Totalprotein
Proteinbestemmelse Metode Protein Biuret-kolorimetri Albumin Immunoturbidimetri Globulin Immunoturbidimetri Virus- og antibiotikatest
Afhængigt af serumarten testes hver serumbatch for utilsigtede virus ved hjælp af cellekulturteknikker. Sera testes for fravær af de angivne virus ved inokulation med GBK-celler. Virus påvises ved indirekte immunofluorescens. Antibody Testing : the presence of specific entibodies is detected utilizing en ELISA Assay. For exemple, the serum from equidae is tested for the presence of Equine Infectious Anemia entibodies.
Vores føtale bovine serum udvindes af koaguleret fuldblod, der indsamles aseptisk fra fosteret ved hjertepunktur.
Biowest analyserer, klassificerer og tester sine produkter, før de sendes til kunder verden over. Vores kvalitetssystem kan spore råvarerne tilbage til den oprindelige leverandør og de slagterier, hvor de blev indsamlet.
Biowests vertikalt integrerede system sikrer oprindelsescertificering og fuld sporbarhed af sera.
01
Indsamling fra dyr
Blod indsamles i henhold til EU-regler. BSE-status verificeres før forarbejdning. Den geografiske oprindelse bekræftes.
02
Forarbejdning og kvalitetskontrol
Filtrering, behandling og kvalitetstest udføres under ISO-certificerede forhold. Ingen batch frigives, før den har bestået det fastlagte testpanel.
03
Dokumentation og afsendelse
Analysecertifikat, sundhedscertifikat, EDQM-certifikat og oprindelsescertifikat udstedes for hvert lot
