Søg
I biovidenskabens tjeneste siden 1973
Alt udstyr, alle kemikalier og råmaterialer fra Biowest er af højeste kvalitet.
Vi er forpligtet til de højeste standarder og garanterer kvalitet, reproducerbarhed, sporbarhed og førsteklasses service.
Vores succes bygger på konkurrencedygtige priser, global sourcing, fuld sporbarhed og en fuldt integreret intern service fra sourcing til levering.
Ved hjælp af specialiseret udstyr, detaljerede standardprocedurer (SOP'er) og audits sikrer vi kvalitetskontrol i alle led og lav variation inden for det enkelte batch.
Vores certificeringer
Al dokumentation er tilgængelig i både trykt og digitalt format. Brug rullemenuen nedenfor til at finde og åbne de dokumenter, du har brug for.
Registrering hos det franske landbrugsministerium
Biowest SAS France er registreret hos det franske landbrugsministerium (EU-forordning nr. 1069/2009) under godkendelsesnummer FR 49.231.001 til produktion af animalske sera og plasma – mellemprodukter og teknisk anlæg.
Download EU-forordning nr. 1069/2009EDQM-certificeret FBS og kalveserum
EDQM-certificeret FBS og kalveserum er din garanti for, at produktets oprindelse og fremstillingsproces er certificeret af Det Europæiske Direktorat for Lægemiddelkvalitet og Sundhedspleje (EDQM).
EDQM beskytter og fremmer folke- og dyresundheden i Europa.
EDQM’s opgave er at:
- Fremme den grundlæggende menneskeret til adgang til lægemidler og sundhedsydelser af høj kvalitet.
- Udvikle og beskytte menneskers og dyrs sundhed ved hjælp af officielle fremstillingsstandarder.
- Gennemføre kvalitetskontrol af lægemidler for de stater, der har underskrevet konventionen om udarbejdelsen af en europæisk farmakopé.
Biowest producerer sterilt føtalt bovint serum og kalveserum, som filtreres og pakkes på egne faciliteter og opfylder den gældende version af produktmonografi nr. 1483 i EDQM’s farmakopé vedrørende risikoen for overførsel af agenser, der forårsager transmissible spongiforme encefalopatier hos dyr.
Biowest importerer FBS fra EDQM-certificerede lande, herunder Argentina, Brasilien, Chile, Colombia, Frankrig, USA, Mexico, Panama, Costa Rica, Danmark, Irland, Italien, Spanien, Uruguay og Paraguay. Biowest anvender kun ét EDQM-certificeret land til indsamling af kalveserum: Frankrig.
ISO 9001- og ISO 13485-certificering
Biowests franske produktionsanlæg er certificeret i henhold til standarderne ISO 9001:2015 og ISO 13485:2016, mens produkterne opfylder sundhedsbestemmelserne i EF-forordning 1069/2009 for animalske biprodukter og afledte produkter, der ikke er bestemt til konsum.
Anlægget overholder desuden EF-forordning 999/2001, i henhold til hvilken alle europæiske dyr testes for BSE, før det pågældende blod forarbejdes.
Regler for humant serum
Produktet er kun beregnet til in vitro-brug i laboratoriet. Det må ikke anvendes terapeutisk eller til human- eller veterinærmedicinske formål.
Håndtering og salg af produkter af human oprindelse i Europa kræver tilladelse.
I Frankrig udstedes denne tilladelse af Ministeriet for Videregående Uddannelse, Forskning og Innovation efter indsendelse af en detaljeret dokumentation. Biowest har følgende tilladelser:
- Import- og eksportaktiviteter til videnskabelige formål vedrørende organer, væv og celler fra menneskekroppen samt deres derivater, blod, blodkomponenter og afledte produkter.
- Opbevaring og klargøring af elementer fra menneskekroppen med henblik på overførsel til videnskabelig anvendelse.
For at kunne sælge disse produkter til sine kunder skal Biowest registrere kunderne i sit import-/eksportregister og indsende det opdaterede dokument til myndighederne til godkendelse. Godkendelsesprocessen tager mellem 1 og 3 måneder.
Følgende oplysninger er nødvendige for registreringen: navn, leveringsadresse, telefonnummer og produkternes tilsigtede anvendelse.
Biowest kan ikke holdes ansvarlig for slutbrugeres misbrug af virksomhedens produkter af human oprindelse.